304am永利集团(中国)-医疗自动化制造设备展一文了解3D打印骨植入物的独特优势
2023-05-25
今朝，临床利用的人工枢纽关头会呈现假体的磨损、假体周围骨消融、假体无菌性松动等征象，针对于上述问题产物研发趋向是开发新型假体质料（如与骨骼基本身分不异的可降解复合质料）、新技能（如3D打印技能等）。于创伤类器械中，骨科创伤类器械重要由不成降解质料制成，不成降解器械于骨折毁伤愈合后，需举行二次手术掏出，增长了病人的疾苦与承担，于是开发既能到达骨折固定效果，又可防止传统金属质料错误谬误的新型可降解内固定质料，并采用3D打印技能实现精准植入，是今朝创伤类器械行业研究的热门。
与平凡骨科植入物的外形同一、没法更改差别，3D打印骨科植入物可以或许为患者带来并世无双的个性化定制产物：（1）为患者量身定制的植入物经由过程精准复制可实现与患者原部位彻底吻合的假体，可以或许极年夜水平地晋升患者的恬静感；（2）3D打印制造工艺流程短、全主动，可实现现场制造，是以制造更快速高效，可以或许降低手术危害及医疗成本，为患者减轻承担；（3）3D打印可以或许避开繁杂的基础举措措施及物流问题，只要将设计好的图纸传送到打印终端，3D打印机便能于离病院较近的间隔内举行出产，这对于物流渠道相对于短缺而成长缓慢的新兴市场的骨科医疗器械财产起到了极年夜的鞭策作用。
3D打印(AM)作为一项使人振奋的技能，今朝正于开发中，重要用在医疗器械范畴。从晋升患者的医治效果到成长快速制造，3D 打印技能带来了诸多利益，只要这项技能可以获得充实运用，骨植入物行业将会完全转变。对于在医疗公司来讲，要使用这项新的制造技能，需要举行广泛的质料实验，以验证新的工艺步伐，注解新产物于功效上具有比力上风，甚至优在传统工艺制造的产物。这项技能运用今朝还有处在动态羁系中，成心进军这一范畴的公司，需要走完高度顺应性质料测试步伐，以开发出增材制造骨科植入物的全数潜力。
1.传统制造技能的劣势
剖解布局的几何组织极为繁杂，传统的机械加工可以或许产出的几何组织很是有限，并且制造植入物所需的装备于数目方面也遭到严酷限定。此外，机械加工可能需要泯灭很永劫间，特别是于利用钛等较硬金属的环境下，而钛又经常用在制造骨科植入物，因其优良的机械机能及生物相容性。电脑数控机床(CNC)加工等传统制造工艺技能的前进，防止了操作职员的掉误，而且对于单台呆板所能产出的几何组织举行扩大，但还没有能解决传统制造植入物的医疗缺陷。
锻造模具需要适合的东西及夹具，来将融化的质料注入此中，这个历程可以产出更为繁杂的几何组织，但因为东西及夹具需要投入年夜量资金，往往成本太高。出在这个缘故原由，很多植入物只有离散的尺寸，这也是基在代表病人剖解几何布局平均分组的汗青数据。这一尺寸模式倒霉在患者的预后，由于大夫往往需要移除了更多的骨，以确保顺遂植入移植物。一项利用有限元阐发(FEA)的研究，以和对于传统及定制设计的 AM（3D打印）植入物比力发明，若利用定制巨细的植入物，骨移除了量可以削减40%。
虽然骨科植入物利用寿命凡是估计于30年以上，但尺寸较小的植入物可能因为一样平常磨损，从而致使意料以外的应力集中，削减植入物的总体寿命。修复手术需要移除了及改换受损或者破损的植入物，价格昂贵，相较在最初的手术危害也更年夜。一项关在髋枢纽关头置换的研究注解，只有80% 多一点的植入物可以或许连续利用跨越25年，这一数字可能跟着AM技能出产的植入物而增长。
2.增材制造（3D打印）技能的独占上风
就植入物而言，存于的重要问题之一就是它是否能被患者身体所接管。AM 技能可以于移植物内设计多孔布局，这是移植物生物医学交融的要害特性。
节制移植物孔隙可以或许减轻部件重量，帮忙它更好地匹配患者的现实骨密度。研究注解，可以经由过程节制孔隙率来转变移植物的机械机能。好比，脊柱移植物弯曲、压缩的度应与临近椎间盘相似，防止给患者造成过分压力，随后激发痛苦悲伤。经由过程调解孔隙，可让植入物与其周围天然骨骼的机械刚度相匹配。这些设计上的改良均可以改善患者的预后，让手术创面更小，而且削减将来植入物掉败的可能性。
患者照顾护士范畴以外，3D打印技能还有有另外一个意想不到的利益，它可以或许彻底倾覆现有的供给链及生物医学植入物的分销模式。尤其是今天，因为供给链愈来愈轻易遭到质料欠缺及运输成本飞涨的影响，业内都于寻觅降低这些危害的时机。AM 制造比传统制造所需的质料投入更少，质料华侈也更少，可以或许减轻供给链承担。此外，AM 的整个制品出产流程所需空间及步调更少，这象征着可以使用越发当地化的分销收集。这对于在彻底定制的植入物尤其有益，它们可以于照顾护士点举行快速原型及/或者出产，消弭了供给链中的非增值步调。出产点与医疗点靠近也让大夫可以或许对于出产历程提供更多反馈，从而成为供给链中的要害好处相干者。
3.工艺验证的种种挑战
生物医学财产中，技能立异于贸易化及被广泛采用以前，总会遭受多重羁系障碍。人体植入物是美国食物和药物治理局认证的3类产物，这是最严酷的产物种别，缘故原由于在潜于的移植掉败可能对于患者造成庞大影响。因为植入物需要持久利用，是以包管植入物的安全性变患上越发繁杂，需要上市前核准(PMA)来证实其有用性及安全性。AM 工艺为制造业引入了很多变量。
工艺验证需要彻底理解每个 AM 工艺参数将怎样影响装备质量及机能。需要举行研究，以确定于给定的构建周期内、跨多个构建周期以和装备内的差别打印体系中产物所出现的工艺复现性。此外，所有体系软件都需要适量举行验证。只管需要泯灭精神对于AM工艺举行周全验证，但有一点很明确，这项技能对于制造商及患者都是有益的，它可以或许为制造商提高效率勤俭成本，也能为患者晋升医疗效果。业内几家植入物制造巨头正于踊跃解决这些障碍，而FDA 到今朝为止只发布了引导性文件。制造商有责任向羁系机构提供充实的证据，证实利用新技能的产物与利用现有技能出产的产物不异或者更好，而机械实验是权衡工艺机能的一个要害因素。
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4.机械机能实验留意事项
传统技能制造的植入物需要举行广泛的机械机能实验，包括对于原质料特征举行量化，丈量装备对于剖解学代表性应力的反映，以和测定植入物疲惫机能等。要利用AM技能则需要对于前面提到的相干可变参数，举行广泛鉴定测试。经由过程创立试件，可以对于质料举行一系列的静态测试，包括拉伸、压缩、弯曲及旋转测试。
通用测试体系再加之为每一个测试类型设计的须要夹具，用以履行此类鉴定可到达最好效果。主要的是要与机械实验专家互助，以确保产物切合相干的 ASTM 或者ISO质料尺度(如 ASTM D63八、ASTM D69五、 ASTM D790及 ISO 6892)。
一般来讲，质料的刚度（弹性模量）、屈就强度、极限强度及极限伸长率等特征还有有待会商。若试图确定AM工艺细微调解中质料机能发生变化的缘故原由，与力及位移有关的体系精度至关主要。确保供给商可以或许提供具备高精度负载传感器及引申计选项的质料测试体系，对于在确定具备参数优化须要分辩率的质料机能很是名贵。
试件的利用不单单局限在资历认证历程。很多制造商决议将试件测试纳入工艺节制，把试件放于零件之间的打印托盘上或者置在每一个构建托盘的详细位置。基在构建体积的标的目的或者位置，可以有目的地放置试件，以捕捉体系的“最坏环境”场景。后续需要举行分外的机械实验，以证实试件可以代表完成的部件，但如许做会让接下来的工艺测试更简朴，反复性更高。
年夜负载量测试需要举行验证，要解决这一问题，主动化解决方案(如呆板人)可能有所助益，此类方案再也不需要专门的体系操作员。这款呆板人重要是为了矫捷性而设计的，可以快速学会从肆意摆列组合中遴选及放置标本。这类矫捷性还有能扩大到各类测试类型，也就象征着除了了对于须要的测试要领要举行更改外，呆板人解决方案可以于对于软件修改水平最小的条件下，履行拉伸、压缩或者弯曲测试。提高测试吞吐量将是缩短产物上市时间的一个主要因素。
AM技能有完全转变骨移植物出产格式的潜力，于改善患者预后的同时，规避很多供给链的挑战。设计及打印为患者量身定制的植入物假体，将确保最好适配组合，而且可以或许尽可能削减现有骨骼布局没必要要的扩增。AM 技能可以实现直接向医疗点供给植入物，越发和时地相应患者需求，减轻供给链承担。成心成长这项技能的制造商，需要制订矫捷的且顺应性强的机械机能测试规划，同时也需要抱负的互助伙伴，最佳是产物供给商，认识AM工艺所面对的怪异实验挑战。
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文章和图片来历：骨将来
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