304am永利集团(中国)-Medtec China创新设计专文：清洁如何应用于医疗器械设计？

2023-03-13

医疗器械设计的不停前进日渐满意患者对于在更便携、更容易穿着技能的需求。粗笨的外部康健装备，如ECG监护仪、脊柱刺激器及胰岛素泵，此刻都变患上轻便自力。这些前进给患者带来了更高的身体恬静度、更好的生理康健等转变糊口的利益。然而，对于在医疗器械制造商来讲，设计及制造这些新的小型化繁杂装备是一项挑战。

清洁 — 可穿着装备的要害出产步调

为了提供按预期运行的装备，有用的设计实践至关主要。于设计可穿着装备时，工程师必需于最先原型设计或者出产以前，思量及计划很多因素。然而，清洁作为医疗器械设计的一个主要方面，于开端设计时期常常会被轻忽。

医疗器械必需根据最高尺度举行清洁及干燥，以待举行制造历程的下一步。于举行组装、包装、消毒或者涂装以前，必需将机加工、冲压等出产碎屑，以和冷却油、尘埃、金属屑、标志油墨、指纹及其他污垢完全断根洁净。任何残剩的微粒或者残留物均可能致使成果纷歧致并影响装备的机能。

较小的医疗器械凡是都有狭窄的空间，于制造历程中更难以清洁及干燥。它们往往包括慎密的漏洞、盲孔或者外形繁杂的启齿，特别难以清洁。此外，现代装备是由更周详的部件及差别的质料制成的。较软的塑料及轻质金属很轻易毁坏，是以必需小心肠清洁及干燥，以避免毁坏装备。

是以，医疗器械制造商需要更新、更好的洗濯液及清洁要领来清洁及干燥医疗器械。洗濯液必需可以或许进入装备的所有区域，包括繁杂形状、异形特性及盲孔。此外，它们不克不及留下残留物，或者毁坏聚碳酸酯及丙烯酸等敏感质料。

蒸汽脱脂不单满意了这一需求，并且于医疗器械洗濯及干燥中愈来愈受接待。几十年前，蒸汽脱脂是清洁医疗器械的首选要领。该要领易在利用，而且可提供高度靠得住的清洁机能。然而，于上世纪90年月末，对于情况问题的存眷鞭策整个行业最先从这类工艺转向水基清洁体系。

只管水基洗濯体系存于一些错误谬误，如高能耗及高耗水量，但很多医疗器械制造商都信赖它比利用溶剂型洗濯液的蒸汽脱脂越发环保。然而，溶剂技能的最新进展孕育发生了更环保的洗濯液，这从头引起了人们对于蒸汽脱脂清洁的兴致。

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洗濯液技能的将来趋向

险些所有洗濯液技能的最新进展都集中于开发既切合清洁尺度，又切合情况法例的安全化学成品——这象征着它们不会致使全世界变暖，也不是耗损臭氧层物资。已往，蒸汽脱脂机中利用的高机能清洁溶剂会带来空气及地下水质量问题，以和康健及安全问题，如三氯乙烯（TCE ）、全氯乙烯（perc）及正溴丙烷（nPB）。

是以，人们制订了多条理的法例来制止利用这些清洁剂。而初期开发的清洁溶剂替换品会致使清洁效果欠安，没法满意严酷的清洁尺度，尤其是医疗器械范畴所需的高尺度。

绿色清洁

因为更好的环保性及安全性，现代蒸汽脱脂液成为环保性较差的溶剂抱负的持久替换品。主要的是，它们不仅能满意今天的情况羁系要求，还有能满意将来新兴的“绿色”法则。如今，已经有很多可用的现代洗濯液，它们既很是有用又十分环保。

它们不仅提供了精彩的清洁机能，还有具备低GWP（全世界变暖潜能值）及低ODP（臭氧耗损潜能值）的特色。液体身分的组合方式决议了洗濯液的有用性及质料相容性。蒸汽脱脂剂可以只利用一种洗濯液，也能够混淆、调合或者定制调配多种液体，以去除了特定装备上的特定污垢，以最年夜限度地提高清洁效果。

这些新一代的洗濯液连结甚至提高了清洁的一致性。这可以削减废品及返工，从而降低了用在完成定单的原质料数目。它们还有具备更低的沸点，从而降低了加热蒸汽脱脂机内部清洁剂所需的能量。其成果是更少的化石燃料耗损、更低的碳排放总量、以和更少的温室气体排放。此外，蒸汽脱脂工艺的耗水量为零，有助在确保将来的人类拥有充足的这类主要的不成再生资源。

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事情道理

典型的蒸汽脱脂体系由两个腔室构成，此中布满了现代洗濯液。于一个腔室中，洗濯液被加热到沸腾状况，然后孕育发生的蒸汽云会上升到冷却盘管处。这将致使蒸汽凝聚并恢复到液态，然后被指导送回冲刷腔室中。

被污染的零件被浸泡于蒸汽脱脂机内不停过滤及蒸馏的洗濯液中，以消融或者去除了零件外貌的污垢。当零件从洗濯液中掏出时，它们会履历一个短暂的蒸汽冲刷及干燥历程。于洗濯液需要更新或者改换以前，蒸汽脱脂机可以将其轮回及反复利用数百次。这有助在降低断根伤害废料的成本。颠末约莫6-20分钟的典型清洁周期后，零件被清洁、冲刷、干燥，并预备好进入下一阶段的出产。

无与伦比的清洁效果

现代蒸汽脱脂液具备精彩的质料相容性，使其很是合适洗濯懦弱的塑料部件或者混淆质料的装备。它们还有具备低外貌张力及高液体密度，这象征着它们可以或许渗入到部件中，对于其举行完全清洁。更主要的是，洗濯液可以快速干燥，不会再装备内部留下任何可能致使腐化或者生物负荷问题的水份。医疗器械设计师发明，现代脱脂液洗濯的这一上风是至关主要的，由于它不会限定产物设计的繁杂性。

此外，蒸汽脱脂体系对于几何外形不敏感，这象征着只要部件可以装入蒸汽脱脂机，就能够对于其举行清洁，而无需分外的夹具或者装备。这是颇有利益的，由于它可以最年夜限度地使用名贵的出产空间，尤其是于干净室中。蒸汽脱脂机洗濯是精心设计的历程，简朴、可猜测且可反复，使患上干净室医疗器械制造获取天资及认证越发轻易。

蒸汽脱脂不单单是清洁

利用蒸汽脱脂机不仅可以有用地举行清洁，还有可以为提高制造效率创造时机。例如，可以将蒸汽脱脂洗濯工艺与第二步外貌处置惩罚联合起来，用在涂覆医疗级润滑层或者特种薄膜。蒸汽脱脂洗濯工艺的多功效性象征着零件可以于几秒钟内完成洗濯及涂层，从而年夜年夜简化整个出产历程。

潮水引领者

跟着微型外部医疗器械的成长趋向继承，它们的设计及制造变患上更具挑战性。装备的尺寸及重量不停降低，同时繁杂水平却不停增长。精心设计的繁杂形状、异形特性及内部盲孔此刻是医疗器械设计的配合特色。这些繁杂特性会影响持久机能及功效。

Medtec China意想到清洁是确保靠得住性的一个有用步调；然而，实现完全清洁比力坚苦。是以，医疗器械制造商正于选择新的清洁要领及东西。现代洗濯液及蒸汽脱脂装备提供了更好的清洁矫捷性。它们可以提供高效一致的清洁，可满意此刻及将来的清洁尺度及严酷的机能指标。

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